高端仿制 / 復雜制劑 / 改良型新藥 / 創(chuàng)新藥無疑是近年來化學制藥的熱門話題。集采的 “高門檻準入,以量換價”,讓很多制藥企業(yè)在低端仿制的磨礪之后,又跨上一個更高的臺階,逐夢高端仿制、改良與創(chuàng)新。毫無疑問,這終將是一場企業(yè)與企業(yè)之間市場定位與科研技術力量的對決。
面對更為復雜的制劑形態(tài),快速定位藥物研發(fā)的關鍵質量屬性,無疑是加速處方和工藝研發(fā)進程的有效手段。溶出度測試作為體外篩選工具,在世界各國藥品研發(fā)中備受青睞。而流池法作為中國藥典 2020 版新增溶出測定方法,由于其方法的靈活性及有別于其它法定方法的特殊流體動力學,可適應藥物劑型的變化發(fā)展,配合不斷升級轉變的研發(fā)方向,從原料 API 入手,層層剖析制劑工藝過程溶出的變化情況,鎖定關鍵影響因素。