流池法溶出儀性能驗證（PVT）最新動態(tài)最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>文章摘要：
流通池法是進行緩控釋制劑、難溶性藥物和諸多特殊劑型（如混懸劑、軟膠囊、植入物、微球和脂質(zhì)體）溶出度測試的優(yōu)選裝置。盡管多年以前藥典收載了流池法設(shè)備，但沒有官方的性能驗證測試（PVT）方法。在這項研究中，水楊酸片被用于開發(fā)流池法的 PVT 方法。與轉(zhuǎn)籃法和槳法溶蝕和零級釋放機制相似，水楊酸片被證明是流池法溶出儀裝置 PVT 的一個良好的潛在參考標準。
在實驗階段 I 中，采用實驗設(shè)計法（DoE）系統(tǒng)研究了四個參數(shù)對水楊酸溶出度的影響。其中，片劑加載方式是影響溶出度的最重要參數(shù)；流速和流通池內(nèi)徑（ID）也有顯著影響；而溫度對溶出的影響可以忽略不計。在階段 II 中，兩個測試實驗室的四個不同分析員在不同的流通池設(shè)備（即四名合作者）進行了重復(fù)性和再現(xiàn)性評估，并確定 PVT 的初步驗收標準。第 II 階段的實驗條件是將片劑放置在片劑支架上，流通池內(nèi)徑為 12 mm 裝載了玻璃珠，流速為 16 mL/min，溫度為 37°C，并在 90 分鐘時收集樣品。PVT 的再現(xiàn)性通過來自第五個合作者的數(shù)據(jù)得到證實。
圖1. 藥片加載方式
圖3. 通過數(shù)學(xué)模型預(yù)測了四個參數(shù)對水楊酸溶出度的影響。藥片裝載模式的首字母縮寫為 HWB（在裝有玻璃珠的藥片支架上）、HWOB（在沒有玻璃珠的片劑支架上），T（在玻璃珠的頂部）和 E（包埋）
表4. 流池法溶出儀 PVT 初步驗收標準
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流池法溶出儀性能驗證（PVT）最新動態(tài)最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>溶出度研究 | 納米混懸液的溶出度測試最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>不同工藝下的納米混懸劑，受其處方成分差異、API粒徑分布、晶型等影響，溶出行為可能有差異。
因此，溶出實驗也是納米混懸劑研究的重要手段。那么，不同制劑工藝下得到的不同批次納米混懸劑，我們該如何測試它們的溶出行為是否有明顯差異？溶出度測試應(yīng)該如何進行？
從混懸劑溶出實驗的角度看，使用槳法，直接將混懸劑投到溶出杯進行溶出實驗，似乎是可行的方案。的確，槳法也是混懸制劑中比較常用的方法，但當中可能存在一些問題，影響實驗結(jié)果，下面列舉一個例子：
槳法?– 用移液槍移取一定體積的混懸劑，加入溶出杯中
在槳法的溶出度實驗下，納米混懸劑的樣品釋放速度過快，無法比較不同批次樣品的溶出差異。仔細思考槳法的溶出實驗過程，我們可以找出當中的問題：
- 移液槍移取納米混懸劑，6個平行樣品，加樣的時候6杯的加樣有時間差，樣品的溶出在混懸劑與溶出介質(zhì)接觸時已經(jīng)開始；
- 納米混懸劑加入到溶出杯時的高度、位置可能出現(xiàn)差異，影響溶出結(jié)果；
- 小體積的納米混懸劑一下子加入到比較大體積的溶出介質(zhì)中，可能瞬間已完全溶出；
- 納米混懸劑分散在溶出介質(zhì)中，可能在取樣時，把沒溶出的樣品取走，影響溶出結(jié)果。
流池法?– 混懸劑被載入流通池，以閉環(huán)系統(tǒng)完成實驗
除了槳法，當然我們可以考慮使用流池法進行實驗。流池法是《中華人民共和國藥典2020版》新增的方法，因其靈活性和適用范圍廣泛，在混懸劑的溶出研究中也適用。而流池法的閉環(huán)系統(tǒng)，尤其適用于緩慢釋放的樣品，讓樣品慢慢溶出。
從流池法的結(jié)果中看出，納米混懸劑緩慢溶出，不同的納米混懸劑溶出有差異。相比于槳法，流池法有以下優(yōu)勢：
- 納米混懸劑被載入流通池中，加樣位置相對固定；
- 納米混懸劑在實驗開始后才與溶出介質(zhì)接觸，才開始溶出的過程；
- 納米混懸劑可以被濾膜阻擋在流通池中，溶出過程在流通池中發(fā)生；
- 流通池池子體積較小，并且在溶出原理上其動力更溫和，能得到較緩慢的溶出曲線。
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一篇發(fā)布在Molecular Pharmaceutics的文獻[1]，也利用流池法進行了納米混懸劑的體外釋放度研究。在溶出過程中，納米混懸劑被裝載在流通池中的，已溶出的API可以透過濾膜流出流通池，而沒有溶出的API則被阻擋在流通池里繼續(xù)溶出。
對流池法方法進行優(yōu)化后，可以進行不同樣品的溶出實驗，有效對比溶出行為的差異。
從以上可以看到，流池法在混懸劑的溶出度研究中有一定的優(yōu)勢。以流池法進行納米混懸劑的溶出度實驗，可以更真實地反映混懸劑的釋放行為，提高實驗結(jié)果的可靠性。如果在做混懸劑的溶出實驗上碰到問題了，可以嘗試一下流池法，或許有意外的收獲。
文獻引用：
[1] Rudd ND, Reibarkh M, Fang R, Mittal S, Walsh PL, Brunskill APJ, Forrest WP. Interpreting In Vitro Release Performance from Long-Acting Parenteral Nanosuspensions Using USP-4 Dissolution and Spectroscopic Techniques. Mol Pharm. 2020 May 4;17(5):1734-1747.
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溶出度研究 | 納米混懸液的溶出度測試最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>力揚攜流池法溶出技術(shù)走進課堂最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>藥物研發(fā)及檢測科技日新月異，力揚企業(yè)多年來除了積極搜羅并提供先進的自動化與智能化實驗室方案，更會定期為客戶舉辦交流及培訓(xùn)活動，促進彼此間對操作及應(yīng)用的認識，提升效率及技術(shù)水平。
近日，力揚企業(yè)就受邀到中國藥科大學(xué)授課，為培養(yǎng)優(yōu)秀的科研人才加注力量。
10 月 17 – 19 日，力揚企業(yè)的藥物溶出度測試專家 – 趙宇女士出席藥科大學(xué)進行了多場講課，主題為?“流池法溶出度測試”，吸引了該校藥學(xué)院的百余名學(xué)生前來聆聽。
流池法是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制中一項重要的技術(shù)，用于測試藥物溶出度，對于評價藥物的生物利用度和生物等效性具有極大意義。此外，流池法能夠模擬人體內(nèi)的動態(tài)環(huán)境，準確地反映藥物在體內(nèi)的釋放情況。相比傳統(tǒng)的槳法、籃法等，流池法在溶出度檢測方面更有一定的優(yōu)勢，因此在 2020 年版的中國藥典中也開始加入了流池法， 正式成為第六法。
課堂中，趙宇女士詳細地介紹了流池法的原理、操作、優(yōu)缺點和應(yīng)用范圍。
除了就流池法技術(shù)列出多個案例，課堂后，力揚企業(yè)的技術(shù)專家還與在場的學(xué)生進行了互動交流，回答了他們提出的各種問題，并分享了自己在藥物分析領(lǐng)域的經(jīng)驗和心得，希望學(xué)生們通過這次講座，可以對流池法有更深入的認識和了解。
授課中，力揚企業(yè)不但可以與客戶建立及維持良好的關(guān)系，還可以從合作中加深我們對客戶的了解，往后針對性的解決他們的難題。本著力求進步及創(chuàng)新的精神，力揚企業(yè)將繼續(xù)為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為推動科研發(fā)展和創(chuàng)新而努力。
力揚攜流池法溶出技術(shù)走進課堂最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>突破溶出局限，以流池法助力口溶膜制劑研發(fā)最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>國內(nèi)藥研方向
近年來，隨著仿制藥在國內(nèi)市場的競爭越趨激烈，改良型新藥逐漸成為許多無法承擔(dān)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型壓力的仿制藥企業(yè)的最佳選擇。
在眾多改良新型藥劑中, 口溶膜制劑無論從處方工藝、給藥途徑、臨床成效，以至研發(fā)風(fēng)險及成本，均有明顯優(yōu)勢，再加上部分品種僅需完成 BE (生物等效性 Bioequvalence) 實驗，并通過較短的申報周期，便可以盡快把口溶膜制劑進入市場，吸引更多藥企關(guān)注。
今天，我們齊齊探討這一新型制劑，如何沖破溶出技術(shù)的框框，有效快速通過 BE 實驗，加快新藥推出市場的機會。
口溶膜（Oral Thin Films，OTF）是一種新型的口服給藥系統(tǒng)。通過將口溶膜直接放置于舌頭或其他口腔粘膜組織上，膜會被唾液潤濕，藥物可快速溶出釋放，促使藥物直接進入體循環(huán)系統(tǒng)中，更可以避免藥物暴露在胃腸道環(huán)境中，提高生物利用度。
與傳統(tǒng)的給藥系統(tǒng) (如片劑、膠囊等) 相比，口溶膜具有劑量靈活和易于使用等優(yōu)勢，尤其適用于兒童、老年、吞咽困難等患者，加上人口老化以及精準醫(yī)療的普及，可以預(yù)期對口溶膜劑的需求會持續(xù)增加，帶動更大的口溶膜研發(fā)技術(shù)需要。
口溶膜如何進行溶出實驗?
在研發(fā)過程中，口溶膜的溶出行為也是我們需要關(guān)注的。那么，口溶膜怎么做溶出實驗?zāi)兀?/p>
口溶膜的溶出度實驗中，其中一個需要注意的關(guān)鍵是如何固定口溶膜，并放進溶出杯中進行實驗。我們可能會首先考慮使用槳法、籃法等傳統(tǒng)的溶出方法。
槳法? 籃法??還是流池法……
若使用籃法，可以將口溶膜直接裝進轉(zhuǎn)籃中；若使用槳法，可以準備個篩網(wǎng)將口溶膜固定好，然后沉到溶出杯底部進行溶出。
這樣的實驗設(shè)想都是比較理想的，但實驗過程中可能會出現(xiàn)一些問題，例如：口溶膜溶出太快，5 分鐘溶出 100%，無法得到較緩慢的溶出曲線；用槳法進行溶出實驗，6 杯的投藥時間可能會出現(xiàn)時間差影響溶出，導(dǎo)致溶出結(jié)果的平行性不理想。
流池法在口溶膜溶出上更具優(yōu)勢
使用流池法就可以很好地解決以上的問題。由于流池法的流體動力相對更溫和，能放慢口溶膜的溶出行為，口溶膜裝載在流通池中，載樣位置相對固定，溶出介質(zhì)與口溶膜接觸的時間也是一致的，能得到平行性好且溶出較緩慢的溶出曲線。
SOTAX CE 7smart 流池法溶出度測試系統(tǒng)
以下列舉一個案例
以相同的口溶膜，
分別使用槳法和流池法進行測試。
1. 槳法實驗：口溶膜 5 分鐘溶出 100%，RSD 大于 25%
2. 流池法實驗：相同的口溶膜，在流池法中得到緩慢的溶出曲線，且平行性和重復(fù)性均符合要求。
從以上例子中可以看出，以流池法進行口溶膜樣品的溶出實驗存在一定優(yōu)勢，其流通池的設(shè)計可以靈活適用于各種不同的劑型，也因其更溫和的介質(zhì)流體動力，有利于像口溶膜這類快速釋放的制劑進行溶出實驗，以得到更準確的溶出曲線。
如果大家也在研究口溶膜，或在思考口溶膜的溶出實驗，不妨試試流池法，它或許能幫助你加快研究進程。
同期加推
隨著 “AI + 醫(yī)藥” 的市場發(fā)展趨勢帶動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，2023 中國 (泰州) 醫(yī)藥峰會將以 “人工智能與生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新發(fā)展” 為題，就人工智能促進藥物研發(fā)創(chuàng)新、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與文化傳承與發(fā)展，提升醫(yī)療效率和質(zhì)量、促進健康管理等，邀請國內(nèi)領(lǐng)軍型專家、地方政府、科研院所、行業(yè)組織、企業(yè)進行對話交流。
2023 中國 (泰州) 醫(yī)藥峰會將在 2023 年 10 月 20 – 22 日召開，作為 “AI + 醫(yī)藥”?的先鋒，力揚企業(yè)也攜流池法的核心技術(shù)到現(xiàn)場，展示其在口溶膜及其他特殊制劑在應(yīng)用上的優(yōu)勢，歡迎蒞臨力揚展位參觀。
展位號: 62 (E1 館 1 層)
力揚企業(yè)有限公司
突破溶出局限，以流池法助力口溶膜制劑研發(fā)最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>集結(jié)行業(yè)力量，共赴中國制藥國際化新征程最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>CPHI & PMEC China 2023
世界制藥原料中國展
近年來，我國醫(yī)藥源頭創(chuàng)新力量不斷崛起，有力促進我國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國?！钡诙粚檬澜缰扑幵现袊埂?暨 “世界制藥機械、包裝設(shè)備與材料中國展”? (CPHI & PMEC China 2023) 也在疫情過后，終于在 6 月19 – 21 日于上海新國際博覽中心圓滿舉行。
CPHI & PMEC China 2023 舉辦至今已超過廿載，更逐漸發(fā)展成為一個以專業(yè)化、國際化、高端化為核心競爭力的行業(yè)風(fēng)向標，見證了中國在醫(yī)藥改革之路上從滿足國內(nèi)用藥需求到走向海外主流市場的跨越性發(fā)展。憑借在行業(yè)的知名度，眾多先鋒企業(yè)紛紛加入，包括同樣在制藥行業(yè)發(fā)展廿多年的力揚企業(yè)，也與一眾行業(yè)大咖共同赴會，交流最新的醫(yī)藥科技發(fā)展方向及技術(shù)，為與會者帶來更全面的藥研及檢測資訊。
是次展會涵蓋了制藥全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的 15 大細分板塊，展品囊括制藥原料、中間體及精細化工、藥用輔料、制劑、合同定制、生物制藥、天然提取物、制藥機械、實驗室儀器等領(lǐng)域，吸引了近 3,400 家國內(nèi)外展商以及逾 55,000 人次海內(nèi)外專業(yè)觀眾到現(xiàn)場，熱鬧非常。
為期三天的展會，除了有專業(yè)精彩的展覽之外，同期還舉辦了 80 多場會議論壇活動，邀請了國內(nèi)外藥政藥監(jiān)官員、醫(yī)藥行業(yè)專家和企業(yè)家分享制藥全產(chǎn)業(yè)鏈熱點話題。
同時，力揚也把握業(yè)內(nèi)創(chuàng)新制藥趨勢及緊跟國內(nèi)外行業(yè)政策，向現(xiàn)場與會者介紹旗下最新的自動化智能藥物研發(fā)及質(zhì)控方案，包括?Chemspeed 全自動固體加樣工作站、SOTAX ?藥品物理測試、樣品制備及溶出設(shè)備，還有? Technobis 高通量平行結(jié)晶系統(tǒng)等。借助這些平臺優(yōu)勢，從而打破傳統(tǒng)制藥難關(guān)，釋發(fā)高質(zhì)量發(fā)展新技術(shù)，加速藥研效率，為制藥行業(yè)注入更大發(fā)展動力。
集結(jié)行業(yè)力量，共赴中國制藥國際化新征程最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>流池法應(yīng)用培訓(xùn)班 促進技術(shù)交流與提升最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>流池法作為中國藥典新增溶出測定方法 (第六法) 及美國藥典第四法 (USP 4)，由于其獨特的流體動力學(xué)及溶出原理，適用的藥物劑型范圍更廣。對于不同晶型、不同粒徑的 API，能使用流池法進行表觀溶出度測試，對于篩選不同的 API 進行制藥有一定的幫助。
由力揚引進的瑞士 SOTAX CE 7smart 溶出儀，完全符合藥典對流池法溶出儀的要求。儀器具有高度的穩(wěn)定性、準確的流速、精準的溫度控制，能得出更精準的藥物溶出結(jié)果，從而大量節(jié)省了研發(fā)的時間與人力成本。
SOTAX CE 7smart 應(yīng)用培訓(xùn)班
助力發(fā)揮流池法在溶出上的優(yōu)勢
為了讓客戶更充分地利用流池法溶出儀，更好地優(yōu)化項目的實驗方案。在 3 月 – 4 月期間，力揚展開了 7 場關(guān)于流池法應(yīng)用的培訓(xùn)班，邀請了來自全國各地 50 多位客戶齊聚深圳、南京，以小組形式開啟了沉浸式學(xué)習(xí)之旅。
培訓(xùn)班導(dǎo)師為力揚資深的應(yīng)用工程師，通過旗下的 SOTAX CE 7smart 流池法溶出儀，與學(xué)員進行以下的深入講解:
流池法的基本理論
儀器操作與驗證
儀器維護與保養(yǎng)
流池法方法開發(fā)要點
在藥物制劑領(lǐng)域上, 也需要進行不同劑型樣品的溶出，更好地優(yōu)化制劑工藝, 因此我們的應(yīng)用工程師便在會上分享了各劑型在流池法上的應(yīng)用經(jīng)驗，包括微球、脂質(zhì)體、納米混懸劑、凝膠等的應(yīng)用，展示實驗室做過的案例，協(xié)助客戶打開做流池法實驗的思路。在培訓(xùn)里，以水楊酸作為樣品，現(xiàn)場跟學(xué)員做一趟完整的實驗，讓大家動手安裝一下流通池，加深操作的印象。
除了進行溶出實驗, 我們亦助力客戶剖析方法開發(fā)的關(guān)鍵因素，讓客戶明白如何開展預(yù)實驗、如何設(shè)計下一步實驗方案，有條理地進行研發(fā)項目。
通過這次培訓(xùn)，學(xué)員不但切實地把儀器操作上的小細節(jié)、平常沒有注意到的地方重新學(xué)習(xí)一下，對順利開展實驗有極大幫助。與此同時，力揚也可以在這個雙方交流的機會，更明白客戶遇到的難題，針對性地解決他們的問題，達到相輔相成的效果。
流池法應(yīng)用培訓(xùn)班 促進技術(shù)交流與提升最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>2021 第 2 季 – 季度通訊｜關(guān)于藥物研發(fā)、實驗室自動化，這幾件事你要知道最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>在促進藥物研發(fā)及全實驗室自動化、智能化轉(zhuǎn)型升級的道路上，「篤行不怠，守正創(chuàng)新」是力揚在 2021 年第二季度的關(guān)鍵詞。
我們相信日積跬步，終至千里，探索創(chuàng)新，必有所獲。
新品發(fā)布
全自動薄層色譜系統(tǒng)——HPTLC PRO 于 6 月 10 日首次亮相中國。
以全自動、數(shù)字化、模塊化為亮點。點樣單元、展開單元、衍生化單元、檢測單元、質(zhì)譜接口單元既可獨立運作，又可以整合為 HPTLC PRO 全自動樣品檢測分析系統(tǒng)連續(xù)全自主運行。在線實驗全流程數(shù)字化管理，互聯(lián)共享實驗方法與結(jié)果。主要應(yīng)用領(lǐng)域包括中藥、制藥、食品、臨床、化妝品、生物技術(shù)、環(huán)境等，尤其適合復(fù)雜成分樣品的分析檢測。
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聚焦行業(yè)峰會，輸出前沿報告
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2021 長三角“藥物研發(fā)、分析、溶出技術(shù)”及創(chuàng)新藥臨床試驗大會 – 南京（4月）
會議吸引了近千人參與，來自科研院所，生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)、臨床試驗及生物分析領(lǐng)域的專家學(xué)者、從業(yè)人員齊聚一堂，針對藥學(xué)分析、溶出技術(shù)、創(chuàng)新藥臨床實驗、生物分析等主題進行探討分享，共謀藥物高效與高質(zhì)的開發(fā)研究。
力揚企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇受邀出席此次大會，并以《復(fù)雜制劑溶出方法的優(yōu)化與篩選》為題在會上作報告發(fā)言，講述了流池法在口服緩控釋制劑以及微球等復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用，并指出通過選擇合適的流通池種類，優(yōu)化測試條件，尋找體外溶出特征曲線，有效助力復(fù)雜制劑的開發(fā)。
藥物創(chuàng)新&藥品監(jiān)管科學(xué)研討會——暨首屆《中國食品藥品監(jiān)管》雜志首屆學(xué)術(shù)年會 – 蘇州（4月）
這是聚焦醫(yī)藥科技創(chuàng)新舉辦的一場盛會。國家研發(fā)創(chuàng)新法規(guī)政策制定者、頂尖科學(xué)家，以及眾多研發(fā)創(chuàng)新機構(gòu)濟濟一堂，圍繞監(jiān)管科學(xué)研究、臨床試驗創(chuàng)新設(shè)計、創(chuàng)新藥物研發(fā)和藥物創(chuàng)新開發(fā)生態(tài)等主題，展開廣泛而深入的分享交流。與會人員超 2,000 人，在線直播觀看人數(shù)近 50,000 人。
在藥物制劑及改良型新藥論壇，力揚企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇以《流池法溶出度測試在口服緩控釋制劑及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用》為題做報告發(fā)言，引發(fā)全場關(guān)注。
新能源電池材料前沿技術(shù)與智能制造高峰論壇 – 寧波（4月）
新能源電池材料前沿技術(shù)與智能制造高峰論壇由哈爾濱工業(yè)大學(xué)電化學(xué)工程系主辦，圍繞新能源電池、正負極材料、電解液、電池回收與梯次利用、設(shè)備等，全方位展示中國新能源電池核心材料研究與進展，深入探討未來電池材料發(fā)展方向。
主講嘉賓來自于新能源整車企業(yè)、電池企業(yè)、材料企業(yè)、科研院校及權(quán)威機構(gòu)等，大會共有近 40 多位業(yè)內(nèi)重量級嘉賓、 200多個企業(yè)、300多位企業(yè)代表共同參與。
張晨曦博士代表力揚企業(yè)有限公司出席，在「新技術(shù)、新工藝、新裝備助力電池材料產(chǎn)業(yè)新發(fā)展」論壇中， 以《自動化實驗技術(shù)加速電池研發(fā)》為題做報告發(fā)言。張博士介紹了實驗室領(lǐng)域的自動化四個層次以及?Chemspeed?在學(xué)術(shù)界、化工領(lǐng)域、醫(yī)藥領(lǐng)域以及新能源領(lǐng)域的應(yīng)用，重點分享了在電極材料、電解液、隔膜材料等電池研發(fā)的應(yīng)用案例。
PharmaCon 2021第七屆中國國際化學(xué)藥研發(fā)論壇 – 上海（6月）
聚焦新靶點、新技術(shù)，加速重構(gòu)中國小分子創(chuàng)新藥開發(fā)新格局，論壇邀請了 50 余位重磅嘉賓學(xué)者出席，圍繞1類創(chuàng)新藥（PROTAC/分子膠，共價/別構(gòu)抑制劑，腫瘤、消化代謝、抗感染等疾病領(lǐng)域下的新藥）從立項、源頭靶點發(fā)現(xiàn)、分子篩選與設(shè)計，到 CMC 開發(fā)， 全方面分享前沿最新技術(shù)與研究。
杜世振博士代表力揚企業(yè)有限公司出席，在主題為《未來十年：應(yīng)對創(chuàng)新藥立項挑戰(zhàn)》的會議中， 以《Chemspeed高通量、自動化的藥物研發(fā)解決方案》為題做發(fā)言分享。
DIQC 2021 藥品質(zhì)量控制與檢驗技術(shù)論壇 – 杭州（6月）
論壇由浙江省藥學(xué)會藥物分析專業(yè)委員會主辦，邀請了北京、浙江、江蘇等省市藥檢所和中檢院專家出席會議宣講，圍繞制藥行業(yè)實驗室藥品分析、檢驗技術(shù)、中藥對照物質(zhì)和微生物控制等技術(shù)問題展開討論，分析宣講高端實驗室管理經(jīng)驗，藥物分析檢測及微生物控制等難題。
力揚企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)理唐吉鶴出席此論壇，以《薄層色譜法的全新數(shù)字化時代 – HPTLC PRO 與數(shù)字化中藥》為題做報告發(fā)言，介紹了在“數(shù)字化中藥”背景下，HPTLC PRO 如何助力中藥檢驗（質(zhì)控）實現(xiàn)數(shù)字化和智能化，促進中醫(yī)藥發(fā)展。
專家網(wǎng)絡(luò)課堂，賦能行業(yè)發(fā)展
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活動預(yù)告
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BCEIA 2021
第十九屆北京分析測試學(xué)術(shù)報告會暨展覽會將于 2021 年 9 月 27-29 日在北京召開。屆時，力揚將展出世界前沿的實驗室自動化儀器設(shè)備和應(yīng)用解決方案。敬請關(guān)注！
點擊視頻，回顧力揚在 BCEIA 2019 的精彩展現(xiàn)。
2021 第 2 季 – 季度通訊｜關(guān)于藥物研發(fā)、實驗室自動化，這幾件事你要知道最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>[專家專欄 – 藥物溶出研究] 藥物制劑中輔料及混合工藝的篩選 (格列齊特固體分散體)最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>隨著藥物研發(fā)和生產(chǎn)的深入，藥物輔料和藥物劑型一樣，對藥品質(zhì)量和療效起著越來越重要的作用。采用新輔料不僅可以改變藥物制劑外觀形態(tài)，還可以提高溶出度和生物利用度，并用于速釋 / 緩釋產(chǎn)品的制備，其技術(shù)愈來愈受重視。對藥物制劑中輔料性質(zhì)的研究和檢測由此也變得越來越重要。
本次分享的文獻采用格列齊特固體分散體作為研究對象，對 MCC、HPMC、PEG8000 / 4000 等輔料及它們與 API 不同混合方式對 API 溶出的影響進行了考察。
實驗混合方式
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物理混合：直接將輔料和 API 簡單混勻
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共研磨：將輔料和 API 研磨混勻
實驗測試輔料
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MCC
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HPMC
-
PEG8000 / 4000
實驗測試方法
采用流池法，把混合后的粉體分別填充到流池里，與 1mm 的玻璃珠進行混勻后，考察這些輔料對于溶出的影響。
溶出度測試結(jié)果
– MCC
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對比 MCC 共研磨和物理混合方式的溶出結(jié)果，共研磨方式的釋放度低于物理混合方式。這是由于在共研磨的過程中，MCC 跟 API 進行了致密的結(jié)合，形成了一種塑性結(jié)構(gòu)，對API釋放形成了阻礙；而在物理混合時 MCC 作為一種稀釋劑，它分散了 API ，同時 MCC 具有親水性，這有利于 API 的溶出。
– HPMC
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實驗結(jié)果顯示，對于 HPMC 不同比例的共研磨狀態(tài)，API 溶出會隨著 HPMC 用量的增加而變慢。這是因為 HPMC 本身遇水會形成凝膠層，阻礙了 API 的溶出。
– PEG8000/4000
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實驗結(jié)果表明，對比 PEG8000 共研磨和物理混合方式的溶出結(jié)果，API 的溶出無顯著差異。對比 PEG8000 和 PEG4000 兩種不同輔料的溶出結(jié)果，使用 PEG4000 與 API 混合，溶出會增加。
實驗總結(jié)
使用流池法可以對粉末混合的中間狀態(tài)進行考察，這種考察有利于實驗人員分析處方的關(guān)鍵影響因素，對處方的溶出進行更深入的研究。
可以說流池法的靈活性，使得制劑開發(fā)過程中研發(fā)人員可以從原料 API、制劑中間體和最終制劑層層剖析，獲取最有利的信息，從而加快和輔助藥物研發(fā)的進程。
參考資料：
Emara LH, Elsayed EW, El-Ashmawy AA, Abdou AR, Morsi NM. The Flow-Through Cell as an in Vitro Dissolution Discriminative Tool for Evaluation of Gliclazide Solid Dispersions. J App Pharm Sci, 2017; 7 (05): 070-077.
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]]>半固體制劑處方和工藝研發(fā)自動化解決方案最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>近年來，經(jīng)皮給藥制劑市場被廣泛看好。
據(jù) MarketsandMarkets 市場調(diào)研機構(gòu)研究表明，經(jīng)皮給藥全球市場份額將從?952 億美元增長至?1298 億美元 (2020 – 2025)，復(fù)合年均增長率高達 6.4%。這主要得益于皮膚和軟組織抗感染用藥的增長，以及眼部疾病及燒傷用藥的上升。
此外，用于治療糖尿病的新型經(jīng)皮給藥制劑的研發(fā)熱度依然高漲。對于經(jīng)皮給藥制劑市場來說，這無疑又是一個利好消息。
市場大熱，各大藥企紛紛入局，經(jīng)皮給藥制劑在國內(nèi)的監(jiān)管日趨嚴格。為指導(dǎo)規(guī)范我國皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，今年 3 月 16 日國家新藥評審中心 (CDE) 發(fā)布了 《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》，對該類藥物的藥學(xué)研究、非臨床研究和生物等效性研究提出技術(shù)要求。
社會各方面對經(jīng)皮給藥制劑的工藝研發(fā)及等效性有了更高更嚴格的要求。在藥物研發(fā)過程中，自動化解決方案成為最佳選擇。
經(jīng)皮給藥半固體制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性
在進行經(jīng)皮給藥制劑研發(fā)的過程中，藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）是控制產(chǎn)品質(zhì)量的首要因素之一。
一般來說，對于經(jīng)皮給藥的半固體制劑，其關(guān)鍵質(zhì)量屬性應(yīng)包含的指標為外觀、混懸藥物的晶型、粒度分布、液滴粒徑、流變特性、pH 值、黏度、含量均勻度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、抑菌劑含量及抗氧劑含量、無菌 (用于燒傷 (除輕度 I° 或 II° 外）或嚴重創(chuàng)傷的無菌制劑) 以及體外釋放試驗 (IVRT)?和體外透皮試驗 (IVPT)?等。
經(jīng)皮給藥半固體制劑的自動化解決方案
實驗室半固體制劑的處方和工藝過程一般包含輔料、主藥的稱量、添加、加熱攪拌混合等步驟。涉及的輔料多且粘性輔料添加不準確、加料的順序、攪拌的均勻度、溫控等因素均有可能影響制劑性能，如果完全依靠人手的操作，很難滿足高效研發(fā)和快速掌握關(guān)鍵信息的要求。
顯然，先進的自動化技術(shù)不僅可以幫助研究人員探索更多的實驗變量，掌握工藝操作的空間范圍，而且還可以智能記錄研發(fā)中探索足跡，建立完善的數(shù)據(jù)庫，進而在未來研發(fā)中智能推薦合適的配方和工藝。
在加樣稱重環(huán)節(jié)，Chemspeed?全球首創(chuàng)的專利技術(shù) –?頂置式稱重加樣 (GDU)，實現(xiàn)邊稱重邊加樣，精確控制物料分配至毫克及亞毫克級別，完成固體、液體的微量分配，解決物料加樣的難題，把實驗室的效能和準確性提升到極致，克服更復(fù)雜的研發(fā)過程。
在后續(xù)的處方性能測試中，Chemspeed?的自動化解決方案還可以集成檢測樣品粘度、pH 等性能測定。根據(jù)美國藥典推薦的流池法溶出測試，SOTAX CE 7smart?可以完成半固體制劑溶出度測試，進一步幫助研發(fā)人員在后續(xù)的處方和工藝篩選優(yōu)化中快速掌握關(guān)鍵因素。
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]]>2021 第 1 季 – 季度通訊｜新科研，新視野，新世界最先出現(xiàn)在實驗室自動化應(yīng)用一致性評價丨香港力揚企業(yè)-溶出儀-藥物溶出度儀廠家。
]]>踏入2021，正式進入“十四五”規(guī)劃年，繼“十三五”規(guī)劃后，“十四五”規(guī)劃更強調(diào)“堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，全面塑造發(fā)展新優(yōu)勢”，進一步推動和鞏固科研創(chuàng)新的力量，醫(yī)藥行業(yè)定然也能乘風(fēng)波浪，以新的科研技術(shù)，拓展我們的視野，成就更美好的世界。本季度力揚亦不遺余力，積極參與和舉行不同的活動，協(xié)助推動科研力量的成長。
藥物 CMC 國際高峰論壇 – 廣州（一月）
會議邀請了60多位國際及國內(nèi)一線大咖進行經(jīng)驗分享，過千位業(yè)內(nèi)人士出席。會議主題包括多種新藥研發(fā)趨勢、前沿藥政解讀、小分子化學(xué)藥物發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新藥立項與改良型創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與藥物發(fā)現(xiàn)、AI與藥物研發(fā)、高端制劑研發(fā)，以及最新臨床法規(guī)等國際最新藥物研究進展和法規(guī)要求。
力揚有幸受邀參與會議，并委派了流池法專家-趙宇女士演講有關(guān)“流池法溶出度測試輔助復(fù)雜制劑的開發(fā)與研究”，針對創(chuàng)新復(fù)雜制劑相關(guān)領(lǐng)域分享經(jīng)驗及探討。
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微信活動
剛過去的新春節(jié)日，力揚在微信公眾號和群組中舉行了一系列的新春祝?；顒?，感謝大家的踴躍參與支持，日后將舉辦更多活動，加強大家的互動與交流。有興趣的客戶可以掃二維碼申請進群，關(guān)注最新的活動及行業(yè)情報。
微信公眾號菜單改版 新推出專家專欄
除了微信活動，力揚亦對微信公眾號的菜單進行了改版，新增了專家專欄，以及在線培訓(xùn)，為客戶提供更多專業(yè)的資訊。
網(wǎng)絡(luò)會議共享知識
本季度進行了2次網(wǎng)絡(luò)會議，主題包括：
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活動預(yù)告
4月19-20日：藥物創(chuàng)新藥品監(jiān)管科學(xué)研討會 – 蘇州
以國內(nèi)大循環(huán)、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局為主題，會議針對新格局，研討藥物創(chuàng)新及藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，祈望賦能醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。力揚將委派流池法專家 – 趙宇，講述“復(fù)雜制劑溶出方法的優(yōu)化與篩選”的議題。
4月22-24日：新能源電池材料前沿技術(shù)與智能制造高峰論壇 – 寧波
論壇探討范圍涉及：新能源電池、鈷鋰鎳專場、電解液、鋰電設(shè)備等等。多家權(quán)威機構(gòu)及科研院所與產(chǎn)業(yè)技術(shù)從業(yè)者將深入探討未來市場供需、行情預(yù)測及鋰電材料發(fā)展方向。力揚亦將委派 – 張晨曦博士，講述“自動化實驗技術(shù)加速電池研發(fā)”的演講。
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